Pfizer meminta pejabat AS untuk menyetujui pil COVID-19 yang menjanjikan
National

Pfizer meminta pejabat AS untuk menyetujui pil COVID-19 yang menjanjikan

WASHINGTON – Pfizer meminta regulator AS pada hari Selasa untuk mengesahkan pil eksperimentalnya untuk COVID-19, menyiapkan panggung untuk kemungkinan peluncuran musim dingin ini dari pengobatan yang menjanjikan yang dapat dilakukan di rumah.

Pengajuan perusahaan datang ketika infeksi baru meningkat sekali lagi di Amerika Serikat, terutama didorong oleh hot spot di negara bagian di mana cuaca yang lebih dingin mendorong lebih banyak orang Amerika di dalam ruangan.

Pil Pfizer telah terbukti secara signifikan mengurangi tingkat rawat inap dan kematian di antara orang-orang dengan infeksi virus corona. Food and Drug Administration sedang meninjau pil pesaing dari Merck dan beberapa pembuat obat yang lebih kecil juga diharapkan untuk meminta otorisasi untuk pil antivirus mereka sendiri dalam beberapa bulan mendatang.

“Kami bergerak secepat mungkin dalam upaya kami untuk mendapatkan pengobatan potensial ini ke tangan pasien, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA AS dalam peninjauan aplikasi kami,” kata CEO Pfizer Albert Bourla, dalam sebuah pernyataan.

Iklan

Secara khusus, Pfizer menginginkan obat tersebut tersedia untuk orang dewasa yang memiliki infeksi COVID-19 ringan hingga sedang dan berisiko sakit parah. Itu mirip dengan bagaimana obat lain saat ini digunakan untuk mengobati penyakit. Tetapi semua perawatan COVID-19 yang disetujui FDA memerlukan infus atau suntikan yang diberikan oleh profesional kesehatan di rumah sakit atau klinik.

FDA mengadakan pertemuan publik tentang pil Merck akhir bulan ini untuk mendapatkan pendapat dari ahli luar sebelum membuat keputusan. Badan tersebut tidak diharuskan untuk mengadakan pertemuan semacam itu dan belum diketahui apakah obat Pfizer akan menjalani tinjauan publik yang serupa.

Beberapa ahli memperkirakan perawatan COVID-19 pada akhirnya akan digabungkan untuk melindungi lebih baik dari efek terburuk virus.

Pfizer melaporkan awal bulan ini bahwa pilnya memangkas rawat inap dan kematian sebesar 89% di antara orang dewasa berisiko tinggi yang memiliki gejala awal COVID-19. Perusahaan mempelajari pilnya pada orang yang tidak divaksinasi dan menghadapi risiko terburuk dari virus karena usia atau masalah kesehatan, seperti obesitas. Jika diizinkan, FDA harus mempertimbangkan untuk menyediakan pil untuk orang yang divaksinasi yang menangani infeksi terobosan, karena mereka bukan bagian dari tes awal.

Iklan

Untuk hasil terbaik, pasien harus mulai meminum pil dalam waktu tiga hari setelah gejala muncul, menggarisbawahi perlunya pengujian dan diagnosis yang cepat. Itu bisa menjadi tantangan jika lonjakan COVID-19 lainnya menyebabkan penundaan pengujian dan kekurangan yang terlihat pada musim dingin lalu.

Obat Pfizer adalah bagian dari keluarga obat antivirus berusia puluhan tahun yang dikenal sebagai protease inhibitor, yang merevolusi pengobatan HIV dan hepatitis C. Obat-obatan tersebut memblokir enzim kunci yang dibutuhkan virus untuk berkembang biak di dalam tubuh manusia. Itu berbeda dari pil Merck, yang menyebabkan mutasi kecil pada virus corona hingga tidak dapat mereproduksi dirinya sendiri.

Pada hari Selasa, Pfizer menandatangani kesepakatan dengan kelompok yang didukung PBB untuk memungkinkan pembuat obat generik memproduksi pil versi murah untuk negara-negara tertentu. Merck memiliki kesepakatan serupa untuk pilnya, yang disahkan di Inggris awal bulan ini.

Iklan

AS telah menyetujui satu obat antivirus lain untuk COVID-19, remdesivir, dan mengesahkan tiga terapi antibodi yang membantu sistem kekebalan melawan virus. Tetapi mereka biasanya harus diberikan melalui infus yang memakan waktu oleh para profesional kesehatan, dan persediaan yang terbatas dibatasi oleh gelombang terakhir dari varian delta.

Pemerintah AS telah berkomitmen untuk membeli pil Merck. Otoritas federal sedang bernegosiasi dengan Pfizer untuk membeli jutaan dosis pilnya, menurut seorang pejabat yang mengetahui masalah tersebut.

___

Reporter AP Zeke Miller di Washington berkontribusi.

___

Ikuti Matthew Perrone di Twitter: @AP_FDAwriter

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Hak Cipta 2021 The Associated Press. Seluruh hak cipta. Materi ini tidak boleh dipublikasikan, disiarkan, ditulis ulang, atau didistribusikan ulang tanpa izin.


Posted By : pengeluaran sdy