Pejabat FDA menjelaskan keputusan tentang suntikan booster ‘disederhanakan’
Headlines

Pejabat FDA menjelaskan keputusan tentang suntikan booster ‘disederhanakan’

WASHINGTON – Kampanye booster pemerintah AS menjadi jauh lebih sederhana pada hari Jumat setelah pejabat Food and Drug Administration mengizinkan suntikan tambahan vaksin Pfizer dan Moderna COVID-19 untuk semua orang dewasa.

Ini menggantikan sistem yang rumit di mana kelayakan didasarkan pada usia, kondisi kesehatan dan faktor lainnya.

“Ini menyederhanakan hal-hal, saya pikir secara signifikan atas situasi yang kita miliki sebelumnya,” kepala vaksin FDA Dr Peter Marks mengatakan kepada The Associated Press.

Tindakan FDA muncul setelah berbulan-bulan perdebatan di antara para ahli mengenai apakah setiap orang yang berusia 18 tahun ke atas harus mendapatkan suntikan ekstra untuk perlindungan.

Hanya dua bulan yang lalu, penasihat FDA sendiri dengan tegas menolak gagasan itu, berdasarkan kinerja kuat vaksin yang berkelanjutan. Tetapi Gedung Putih terus mendesak penggunaan yang lebih luas untuk mencegah lonjakan potensial lainnya. Dan dalam minggu terakhir, hampir selusin negara bagian melompat ke depan FDA untuk membuat suntikan booster tersedia bagi jutaan orang Amerika.

Iklan

“Saya pikir kita berada pada titik dalam pandemi ini di mana semua orang, termasuk gubernur negara bagian, menjadi sedikit putus asa,” kata Marks.

FDA akhirnya memutuskan bahwa perlindungan booster ekstra melebihi risiko efek samping vaksin yang langka, termasuk kasus peradangan jantung, yang disebut miokarditis, yang sebagian besar terjadi pada pria muda. Itu pendekatan yang berbeda dari beberapa negara Eropa, yang membatasi penggunaan vaksin Moderna karena tanda-tandanya membawa risiko jantung yang sedikit lebih tinggi daripada suntikan lainnya.

Marks berbicara dengan AP Jumat tentang bagaimana agensi membuat keputusan tentang booster. Percakapan telah diedit untuk kejelasan dan panjangnya.

T: FDA meninjau data yang dikirimkan oleh perusahaan tetapi juga tren tentang bagaimana virus menyebar ke seluruh AS. Bagaimana faktor itu menjadi keputusan ini?

J: Jika Anda melihat angka untuk COVID-19, rata-rata bergulir tujuh hari minggu ini naik sekitar 15% hingga 20% — tergantung pada nomor siapa yang Anda gunakan. Jadi arahnya tidak bagus. Orang-orang masuk lebih banyak dan “oops,” minggu depan kebetulan menjadi minggu perjalanan terbesar tahun ini, jadi mungkin masuk akal untuk melakukan apa pun yang kami bisa di sini untuk mencoba membalikkan keadaan.

Iklan

T: Beberapa ahli, termasuk Dr. Anthony Fauci dari National Institutes of Health, telah menyarankan booster seharusnya diizinkan untuk semua orang dewasa beberapa bulan yang lalu. Mengapa FDA tidak bergerak lebih cepat?

A: Kami bergerak secepat yang kami bisa. Tetapi kita harus melakukan analisis yang tepat untuk memastikan bahwa ketika kita mengambil suatu tindakan, kita dapat berdiri di belakangnya. Tujuan kami adalah untuk memastikan bahwa orang yang berada di pagar, atau mungkin ragu apakah akan mengambil vaksin, merasa cukup percaya diri dalam keputusan kami bahwa mereka bersedia untuk datang dan mengambil vaksin atau mengambil booster. Kami ingin memastikan bahwa kami memiliki pembenaran yang baik. Jadi saya pikir kami bertindak cukup gesit untuk menyelesaikan ini.

T: Beberapa negara Eropa telah memutuskan untuk tidak menggunakan vaksin Moderna pada orang muda karena kasus miokarditis yang jarang terjadi. Mengapa FDA mencapai kesimpulan yang berbeda?

J: Beberapa negara mengatakan, ‘Oke, kami tidak akan menggunakan vaksin ini dalam rentang usia tersebut atau itu bukan vaksin pilihan.’ Kami telah melakukan analisis kami sendiri dan untuk transparansi memasukkan ini ke dalam lembar fakta (untuk penyedia dan penerima vaksin) bahwa beberapa — tetapi tidak semua — penelitian telah menunjukkan efek samping ini. Jadi ada yang perlu diperhatikan oleh penyedia layanan kesehatan dan mereka dapat membuat keputusan berdasarkan informasi tentang tarifnya, yang tidak terlalu tinggi. Dan kami terus bekerja untuk lebih memahami berapa tarif sebenarnya.

Iklan

T: Jadi apa risiko efek samping ini saat mendapatkan booster Moderna?

J: Tingkat miokarditis untuk pria dalam rentang usia 18 hingga 24 tahun mungkin antara 1 dalam 5.000 dan 1 dalam 10.000 dengan Moderna. Jumlah pastinya, saya tidak bisa memberi tahu Anda, karena itu tergantung pada studi apa yang Anda gunakan.

Miokarditis terdengar seperti kata yang menakutkan. Dia. Tetapi miokarditis memiliki kisaran dari ringan – yang pada dasarnya hampir merupakan kelainan laboratorium – hingga sesuatu yang sangat buruk dan Anda berada di unit perawatan intensif. Kasus-kasus ini, 98% di antaranya, adalah bentuk yang sangat ringan di mana hal yang paling umum diberikan kepada orang-orang adalah obat pereda nyeri seperti asetaminofen. Kami tidak menampik ini. Kami masih menganggapnya sebagai hal yang serius. Tapi saya hanya mencoba mengatakan bahwa dalam hal spektrum efek samping, untungnya, ini adalah temuan ringan.

T: Jadi apa yang akan Anda katakan kepada seorang anak muda yang sedang menimbang apakah akan mendapatkan booster atau tidak?

Iklan

J: Jika Anda adalah orang yang lebih muda, Anda mungkin berisiko rendah terkena COVID-19 parah dan berakhir di rumah sakit. Anda mungkin ingin mencegah diri Anda terkena COVID-19, karena meskipun Anda telah divaksinasi dan terinfeksi, Anda masih memiliki risiko COVID-19 yang berkepanjangan.

Jadi itu untuk diri Anda sendiri, tetapi ada juga orang-orang di sekitar Anda. Kami percaya bahwa divaksinasi mengurangi risiko penyebaran COVID-19, dan itu juga merupakan hal yang baik. Jadi saya akan mendorong orang untuk membantu melindungi diri mereka sendiri dari mendapatkan terobosan COVID, yang dapat dikaitkan dengan COVID yang lama dan untuk melindungi orang lain di sekitar mereka, terutama saat kita memasuki musim liburan.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Hak Cipta 2021 The Associated Press. Seluruh hak cipta. Materi ini tidak boleh dipublikasikan, disiarkan, ditulis ulang, atau didistribusikan ulang tanpa izin.

Posted By : togel sdy hari ini